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HACCPGMP認證
文章作者:本站管理員 上傳更新:2015/12/14 11:16:08
 

  GMP,即Good Manufacturing Practice(藥品生產質量管理規范),是指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。GMP自問世以來,至今已有一百多個國家實行了GMP制度。GMP是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

GMP認證

  GMP是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發生,是提高藥品質量的重要措施。目前,中國血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行,1988年在中國衛生部發布《藥品生產質量管理規范》,后幾經修訂。在獸藥方面,自2006年1月1日起開始強制實施《獸藥生產質量管理規范》。十幾年來,中國推行藥品GMP取得了一定的成績,一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標,促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。

  GMP認證的特點

  1.GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現,《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定:“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

  2.產品質量認證的種類按質量認證的責任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同,可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危,因此藥品認證屬于安全認證,是屬于一種強制性的認證

  3.GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP,其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準,我國也有些單位通過了美國FDA認證GMP認證

  4.國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制,也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

  5.國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構,其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業,藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

  6.GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證,那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系,要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估,制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規范的質量管理手冊及作業指導書,在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中,再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。

 

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